नई दिल्ली: स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी (एसएमए) के लिए नैटको फार्मा की जेनेरिक दवा को लेकर केरल में विवाद पैदा होने के कुछ दिनों बाद, नियामक स्पष्टीकरण से पता चलता है कि यह विवाद मुफ्त में आपूर्ति की जाने वाली बोतलों पर लेबल से उत्पन्न हुआ है। “चिकित्सक नमूना/नैदानिक परीक्षण” शब्दों ने माता-पिता के बीच यह डर पैदा कर दिया कि उनके बच्चों को नियमित उपचार के लिए अधिकृत दवा के बजाय नैदानिक परीक्षणों के लिए दवाएं दी जा रही हैं।टीओआई के सवालों के जवाब में, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) के अधिकारियों ने कहा कि मौखिक समाधान (0.75 मिलीग्राम/एमएल) के लिए नैटको के रिस्डिप्लम पाउडर को लागू नियमों के तहत तेलंगाना राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया था। बल्क ड्रग को 7 अप्रैल, 2025 को सीडीएससीओ की मंजूरी मिल गई थी।अधिकारियों ने कहा कि नियामक के मसौदा मार्गदर्शन के तहत मौखिक समाधान के लिए जैव-समतुल्यता अध्ययन की आवश्यकता नहीं थी और रोगियों को जेनेरिक फॉर्मूलेशन पर स्विच करने से पहले अतिरिक्त नैदानिक परीक्षण आवश्यक नहीं थे।नैटको ने कहा कि वह केरल की निविदा में सबसे कम बोली लगाने वाली कंपनी के रूप में उभरी है और अपने रोगी सहायता कार्यक्रम के तहत खरीदी गई प्रत्येक तीन बोतलों के लिए एक मुफ्त बोतल की आपूर्ति करती है, जिससे रोशे की दवा की प्रभावी लागत लगभग ₹8,500 प्रति बोतल हो गई है, जो पहले ₹1.5 लाख थी। कंपनी ने स्वीकार किया कि मुफ्त बोतलों पर “केवल फिजिशियन सैंपल/क्लिनिकल परीक्षण” लेबल लगा हुआ है, लेकिन कहा कि उन्हें दर अनुबंध के तहत नमूने के रूप में आपूर्ति की गई थी, न कि क्लिनिकल परीक्षण के लिए। इसने कहा कि इसके जेनेरिक रिस्डिप्लम की एमआरपी, रोश के उत्पाद के लिए 6 लाख रुपये के मुकाबले 15,900 रुपये है, जो नियामक आवश्यकताओं को पूरा करता है।यह मुद्दा तब राजनीतिक विवाद बन गया जब विपक्ष के नेता पिनाराई विजयन ने कहा कि एसएमए वाले बच्चों के माता-पिता ने तिरुवनंतपुरम में एसएटी अस्पताल के माध्यम से वितरित दवाओं पर लेबल को चिह्नित किया था। उन्होंने औषधि एवं प्रसाधन सामग्री नियमों और खरीद मानदंडों के उल्लंघन का आरोप लगाया और जांच की मांग की।एसएटी अस्पताल के अधिकारियों ने कहा है कि वितरित की गई दवा अनुमोदित जेनेरिक फॉर्मूलेशन थी, प्रायोगिक दवा नहीं।रिस्डिप्लम का उपयोग एसएमए के इलाज के लिए किया जाता है, जो एक दुर्लभ आनुवंशिक विकार है जो प्रगतिशील मांसपेशियों की कमजोरी का कारण बनता है। केरल पात्र बच्चों को तय कीमत पर रोश की ब्रांडेड दवा मुफ्त में आपूर्ति कर रहा था। नैटको के जेनेरिक संस्करण में बदलाव से उपचार की लागत में काफी कमी आ सकती है और संभावित रूप से राज्य को अधिक रोगियों को सहायता प्रदान करने की अनुमति मिल सकती है।रोश की दवा को नैटको के जेनेरिक संस्करण से बदलने के केरल के फैसले पर माता-पिता और क्योर एसएमए फाउंडेशन ऑफ इंडिया के विरोध के बीच यह विवाद सामने आया है। माता-पिता ने मौजूदा उपचार में सुधार करने वाले बच्चों को बदलने की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में आश्वासन मांगा है।
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जबकि विनियामक स्पष्टीकरण जेनेरिक दवा की अनुमोदन स्थिति को संबोधित करता है, प्रकरण एक अलग प्रश्न उठाता है: क्या लेबलिंग जो “चिकित्सक नमूना” और “नैदानिक परीक्षण” को जोड़ती है, जब रोगी के उपयोग के लिए दवाओं की आपूर्ति की जाती है तो भ्रम पैदा हो सकता है।